KOCHI – Serum Institute of India mengancam akan mengajukan gugatan pencemaran nama baik terhadap seorang peserta yang melaporkan mengalami reaksi merugikan setelah menerima dosis vaksin Covid-19 uji perusahaan selama uji klinis di India.
Seorang pejabat di Dewan Penelitian Medis India (ICMR), co-sponsor uji coba vaksin bersama dengan Serum Institute, mengatakan bahwa Drug Controller General of India (DCGI) sedang menyelidiki apakah penyakit relawan terkait dengan vaksin yang diteliti.
“DCGI, otoritas pengatur India, akhirnya akan menentukan apakah vaksin itu aman … Sampai diketahui apakah efek samping yang serius terkait secara kausal dengan vaksin atau tidak, kami tidak dapat mencapai keputusan apa pun. Hubungan itu belum ditetapkan,” kata Dr Samiran Panda, kepala Divisi Epidemiologi & Penyakit Menular ICMR.
Seorang peserta uji coba berusia 40 tahun dirawat di rumah sakit Chennai selama 15 hari pada bulan Oktober setelah mengalami reaksi neurologis yang parah 10 hari setelah mendapatkan dosis Covishield, sebagaimana vaksin yang diproduksi oleh Serum Institute yang berbasis di Pune disebut.
Teknologi vaksin ini dikembangkan oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca yang berbasis di Inggris, dan Serum Institute sedang melakukan uji coba Tahap II / III pada 1.600 sukarelawan manusia di India. Perusahaan swasta India adalah produsen vaksin terbesar di dunia.
Dr S. Ramakrishnan, peneliti utama yang memberikan vaksin di Chennai pada 1 Oktober, mengkonfirmasi dengan The Straits Times bahwa pasien dirawat dari 12 hingga 26 Oktober di rumah sakit yang sama tempat ia menerima vaksin.
Pria itu, seorang konsultan pemasaran, didiagnosis setelah beberapa tes dengan ensefalopati akut, yang mengubah fungsi otak dan menyebabkan perubahan kepribadian, kehilangan ingatan, dan penurunan kemampuan untuk bernalar atau berkonsentrasi. Istri pasien mengatakan dia sekarang pulih di rumah tetapi menderita kelemahan dan perubahan suasana hati ringan.
Dr Ramakrishnan mengatakan bahwa setelah dia melaporkan efek samping dalam waktu 24 jam kepada sponsor persidangan, mereka “tidak membutakan persidangan”.
Dia mengakui bahwa pasien belum menerima plasebo, tetapi vaksin penelitian, tetapi menyatakan bahwa penyakit itu “tidak terkait dengan vaksin” dan bahwa komite etika kelembagaan setempat setuju dengannya dalam laporan penilaian awal.
“Ketika kami memulangkan pasien, saya memberi tahu keluarga bahwa secara radiologis tidak ada bukti (ensefalopati) terkait dengan vaksin,” tambah Dr Ramakrishnan.
Tetapi istri peserta mengatakan keluarga tidak diberitahu.
“Rumah sakit melakukan banyak tes dan menanggung semua biaya, tetapi mereka berusaha mencari alasan untuk penyakit suami saya yang bukan vaksin. Bahkan ringkasan pemulangan rumah sakit tidak menyebutkan vaksin di bawah riwayat pengobatan,” katanya.
Ringkasan pemulangan, salinan yang telah dilihat ST, mencantumkan masalah gastroenterik yang ada dan tablet rambut rontok yang telah dikonsumsi pasien selama setahun, tetapi bukan dosis vaksin Covid percobaan yang diterima peserta 10 hari sebelum jatuh sakit.
Keluarga peserta mengajukan pemberitahuan hukum terhadap perusahaan dan regulator obat India pada 21 November, menuntut kompensasi 50 juta rupee (S $ 903.850) dan bahwa uji coba vaksin dihentikan sampai penyelidikan pemerintah menunjukkan itu aman.
